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ISO13485认证医疗器械质量管理体系
发布时间 : 2020-08-10浏览量 : 61

2020年8月10号,今天随着小编了解下ISO13485认证医疗器械质量管理体系,ISO13485标准是适用与医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,想较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

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ISO13485认证医疗器械质量管理体系适用哪些企业类型?

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485认证医疗器械质量管理体系适用的相关产品范围有?

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域。

1、非有源医疗设备;

2、有源(非植入)医疗器械;

3、有源(植入)医疗器械;

4、体外诊断医疗器械;

5、对医疗器械的灭菌方法;

6、包含/使用特定物资/技术的医疗器械;

7、医疗器械有关服务。

想要办理ISO13485认证联系新世纪企业管理顾问有限公司钟老师,联系电话:13728699363。

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